境外生產藥品再注冊最新規定，10月1日起實施

今日，國家藥監局藥審中心發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》，自2020年10月1日起施行。原食品藥品監管總局2017年11月30日公布的《關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（2017年第194號）同時廢止。

根據文件內容，值得關注的要點如下：

①境外生產藥品再注冊應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月由持有人向CDE提出。

②受理后由CDE進行審查，符合規定予以再注冊，發藥品再注冊批準通知書。不符合規定不予以再注冊，并注銷藥品注冊證書。

③境外生產藥品再注冊申請原則上不能同時申請其他補充事項。

④境外生產藥品再注冊審查審批為120日。其中技術審評時限100日，行政審批時限20日。如需補充資料的，申請人需在80日內提交補充資料。補充資料時間不計入審評時限。CDE收到全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一。

⑤藥品再注冊批準通知書有效期為5年。

⑥有下列情形之一的，不予再注冊：

1. 有效期屆滿未提出再注冊申請的；

2. 藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的；

3. 未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

4. 經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的；

5. 法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。